Ce document provient du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales. Il explique comment le ministère surveille et gère les différentes réactions aux vaccinations. S’il fallait résumer le tout…

• L’État collecte toutes les informations sur des réactions secondaires. Celles-ci comprennent aussi les signalements qui ne devraient normalement pas être liées aux vaccins.
• Il les analyse, les trie et recherche la possibilité d’une relation de cause à effet.
• Ces recherches sont effectuées régulièrement et font l’objet de rapports sur la page traduite ici.

Source : 新型コロナワクチンの副反応疑い報告について｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

Sur les rapports concernant des suspicions de réactions secondaires aux vaccins contre le nouveau coronavirus

Veuillez trouver ici les informations dont nous disposons jusqu’à présent concernant les réactions secondaires (effets secondaires) après les vaccinations contre le nouveau coronavirus. Ceux-ci comprennent aussi les rapports sur les suspicions d’effets secondaires contre le nouveau coronavirus.

※ À l’attention des institutions médicales et médecins qui souhaitent signaler des cas : pour déposer un rapport, vérifier ce lien.

Attention !

• Certaines informations qui circulent sur le nouveau vaccin contre la COVID-19 sont inexactes et ne reposent pas sur des preuves scientifiques ou des sources fiables. Il convient d’être prudents sur ce point. L’État recommande la vaccination, car les avantages de la vaccination l’emportent sur les risques de réactions secondaires, etc. Se référer à cette page pour en savoir plus.
• Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales publie, dans un esprit de transparence, tous les cas de suspicion de réaction vaccinale signalés par des médecins. Veuillez trouver vérifier cette page pour en savoir plus.

Objet du rapport de suspicion de réaction vaccinale

Le gouvernement demande aux institutions médicales de signaler les cas suspects. Il rassemble tous les rapports sur les cas de suspicion de réaction vaccinale après des inoculations du vaccin.

Les rapports reçus sont présentés au Conseil du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, pour évaluation par les experts. Cette évaluation sert à continuer à informer sur la sécurité des vaccins lors de la publication des résultats.  

À propos de l’évaluation des réactions secondaires aux vaccins

• Il peut arriver qu’une inoculation des vaccins cause des réactions secondaires, et il peut être difficile de les arrêter. Il convient de décider s’il vaut mieux se faire vacciner en comparant les avantages et les risques de réactions secondaires, etc.

• Les rapports de suspicion de réaction vaccinale font état de nombreux cas pour lesquels il est difficile de savoir s’ils sont liés aux vaccins, s’ils sont accidentels ou s’il y a d’autres causes. Afin d’améliorer le niveau de transparence (etc.), nous publions les cas signalés, y compris ces cas incertains.

(cliquer sur l’image pour l’agrandir)

Version japonaise : À propos des divers événements qui surviennent après la vaccination

• Dans la vie quotidienne les accidents arrivent pour différentes raisons. Que cela avec ou sans la vaccination, il y a des décès et on peut tomber brusquement malade. De la même manière, il convient de noter que l’inoculation n’est pas forcément la cause des événements qui se produisent après la vaccination.

C’est pourquoi, nous enquêtons sur toutes les maladies qui nous sont rapportées. Nous portons un jugement sur le nombre de cas similaires lorsque ceux-ci sont comparativement plus importants que ce qui se passerait normalement. Pour cela, nous nous référons en même temps aux évaluations (etc.) des autres pays.

※ Pour en savoir plus, cliquer ici

À propos de l’évaluation des cas signalés

Présentation des cas signalés et des résultats de l’évaluation concernant le rapport de suspicion de réaction vaccinale.

Les Conseils ^(※) se réunissent plus fréquemment que d’habitude, afin de permettre aux experts d’évaluer les résultats et de fournir rapidement à tous les informations sur la situation et les signalements de suspicion de réaction vaccinale contre le nouveau coronavirus.

^(※) Groupe d’étude sur les réactions aux vaccins du sous-comité sur la vaccination et les vaccins du Conseil scientifique de la santé, et Comité d’enquête sur les mesures de sécurité du Sous-comité des mesures de sécurité pharmaceutique du Sous-comité des affaires pharmaceutiques du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentaire (Réunions tenues ensemble)

▷ Réunion du 10 septembre 2021

(voir ce lien pour les détails).

Depuis le lancement des vaccinations le 17 février, jusqu’au 22 août 2021, les signalements de suspicion de réactions secondaires liées aux vaccins de Pfizer et de Takeda / Moderna représentent Environ 0,02% des cas (21 381 cas pour 101 809 021 inoculations) du vaccin de Pfizer, et 0,01% (2 075 pour 16 501 085 inoculations). Aucun signalement ne mentionne l’AstraZeneca (0 cas sur 35 inoculations).

Jusqu’à présent, nous avons analysé les rapports de mortalité, anaphylaxie, thrombose / embolie avec thrombocytopénie, d’événements liés à une myocardite, en fonction de l’âge et du genre. Nous n’y avons toujours pas identifié de problèmes majeurs remettant en cause la sûreté des vaccins, y compris après étude des effets des substances étrangères dans certains lots du vaccin de Takeda / Moderna. Par ailleurs, il est difficile de faire de simples comparaisons des vaccins, car les attributs comme l’âge des personnes concernées par ces vaccinations et le lieu des inoculations sont trop disparates.

À propos des décès

(Documents １－３－１、１－３－２、１－７－１）

• Jusqu’à la période concernée, nous avons reçu 1076 rapports concernant le vaccin de Pfizer et 17 concernant le vaccin de Takeda / Moderna. Actuellement, nous n’avons pas trouvé de liens entre ces cas et la vaccination. À ce jour, d’un point de vue statistique, nous n’avons pu confirmer une relation causale entre des décès de ces maladies et les vaccinations.

À propos des cas d’anaphylaxie

(Documents １－４－１、１－４－２、１－７－１）

• Jusqu’à la période indiquée, le fabricant de vaccins Pfizer a annoncé 2 372 cas suspects (24 cas pour 1 million d’inoculations) et le fabricant Takeda / Moderna a annoncé 199 cas (12 cas pour 1 million d’inoculations). Parmi eux, on a pu évaluer une anaphylaxie (Classement de Brighton 1 à 3) dans environ 439 des cas (soit 4 sur 1 million d’inoculations) des personnes vaccinées avec le vaccin de Pfizer, et 25 des cas (soit 1,5 cas pour 1 million) des personnes vaccinées avec le vaccin de Takeda / Moderna.

À propos des myocardites et péricardites

(Documents １－７－１、１－７－２）

• Jusqu’à la période concernée, nous avons reçu 62 rapports concernant le vaccin de Pfizer (soit 0,6 cas pour 1 million d’inoculations) et 27 concernant le vaccin de Takeda / Moderna (soit 1,6 cas pour 1 million d’inoculations). Bien qu’il n’y ait eu aucun changement significatif dans la fréquence de notification des événements liés à la myocardite, nous avons décidé de continuer à surveiller de près l’état des notifications, de diffuser les dernières informations et d’attirer l’attention sur les ce point.

À propos des thromboses avec thrombocytopénies

(Documents １－５－１、１－７－１）

• Jusqu’à la période indiquée, on a signalé 7 cas suspects pour le vaccin de Pfizer, dont 1 diagnostiqué comme étant une thrombose avec thrombocytopénie (Classification de Brighton 1 à 3) (soit 0,1 cas par million d’inoculations). De plus, aucun cas n’a été signalé pour le vaccin de Takeda / Moderna.

Rapports de suspicion de réaction vaccinale liée à des contaminations par des matières étrangères ou des lots dont l’utilisation a été suspendue

(Documents １－６－１、１－６－２）

• 3 lots spécifiques du vaccin de Takeda / Moderna contenant des substances étrangères ont amené la suspension de leur utilisation. Parmi ceux-ci, un lot qui ne contenait pas de substances étrangères a fait l’objet de rapports sur trois décès. Selon les informations obtenues jusqu’à présent, pour le moment, rien ne permet de dire que les substances étrangères auraient pu causer ces décès, ou qu’il existe une relation de cause à effet entre le vaccin et ces décès. Toutefois, le ministère continue à rassembler des informations. Il surveille les rapports de réactions secondaires pour ces 3 lots et a décidé de mener une enquête en profondeur.

▷ Réunion du 25 août 2021

(Les documents se trouvent ici)

• Depuis le lancement des vaccinations le 17 février, jusqu’ au 8 août 2021, nous avons reçu des déclarations de suspicion de réaction vaccinale liées aux vaccins de Pfizer et de Takeda / Moderna. Cela représente environ 0,02% des cas (20 492 cas pour 90 651 661 inoculations) du vaccin de Pfizer, et 0,01% (1 564 pour 12 261 354 inoculations). Pour ces deux vaccins, les rapports présentés jusqu’à présent n’ont toujours pas identifié de problèmes importants mettant en cause la sûreté des vaccins. Par ailleurs, il est difficile de faire de simples comparaisons des vaccins, car les attributs comme l’âge des personnes concernées par ces vaccinations et le lieu des inoculations sont trop disparates.

À propos des décès

(Documents １－３－１、１－３－２、１－６－１）

• Jusqu’à la période concernée, nous avons reçu 991 rapports concernant le vaccin de Pfizer et 11 concernant le vaccin de Takeda / Moderna.

• Actuellement, nous n’avons pas trouvé de liens entre ces cas et la vaccination. À ce jour, d’un point de vue statistique, nous n’avons pu confirmer une relation causale entre les décès de ces maladies et les vaccinations. Il a été décidé que chaque cas continuerait d’être évalué par les experts, et que les informations sur les cas accumulés seraient collectées et évaluées en tenant compte des caractéristiques des personnes vaccinées.

• Pour le moment, nous n’avons identifié aucune source de préoccupation majeure qui pourrait affecter la continuité du système de vaccination.

Sur les cas d’anaphylaxie

(Documents １－４－１、１－４－２、１－６－１）

• Jusqu’à la période indiquée, le fabricant de vaccins Pfizer a annoncé 2 211 cas suspects (24 cas pour 1 million d’inoculations) et le fabricant Takeda / Moderna a annoncé 125 cas (10 cas pour 1 million d’inoculations). Parmi eux, les experts ont évalué des cas d’anaphylaxie (classification de Brighton 1 à 3) dans environ 405 des cas des personnes vaccinées avec le vaccin de Pfizer (soit 4 sur 1 million d’inoculations), et 9 cas des personnes vaccinées avec le vaccin de Takeda / Moderna (soit 0,7 cas pour 1 million).

• Pour le moment, nous n’avons identifié aucune source de préoccupation majeure qui pourrait affecter la continuité du système de vaccination.

À propos des myocardites et péricardites

(Documents １－６－１、１－６－２）

• Jusqu’à la période concernée, nous avons reçu 59 rapports concernant le vaccin de Pfizer (soit 0,7 cas pour 1 million d’inoculations) et 13 concernant le vaccin de Takeda / Moderna (soit 1,1 cas pour 1 million d’inoculations).

• Bien qu’il n’y ait eu aucun changement significatif dans la fréquence de notification des événements liés à la myocardite pour le moment, nous n’avons trouvé aucun obstacle majeur remettant en cause le système vaccinal. Toutefois, il a été décidé de continuer à surveiller de près l’état des notifications, de diffuser les dernières informations, tout en attirant l’attention sur ce point.

À propos des thromboses avec thrombocytopénies

(Documents １－６－１）

○ Les thromboses avec thrombocytopénie (TTS), font partie des nouvelles normes de déclaration de suspicion de réaction vaccinale. Nous avons donc décidé d’en recueillir les informations dans un formulaire d’enquête sur les TTS et de les évaluer.

▷ Pour lire un compte rendu des réunions précédentes

Les informations se trouvent sur cette page : 000789860.pdf (mhlw.go.jp)

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